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阿斯利康PD-L1抑制劑Imfinzi顯著延長肺癌患者無進展生存期

巴拉多利德队徽 www.bkpvls.com.cn 來源:藥明康德    發布時間: 2017-09-10

阿斯利康在2017歐洲腫瘤內科學會年會公布PACIFIC試驗結果:IMFINZI可顯著延長無法手術切除的局部晚期肺癌患者的無疾病進展生存期

阿斯利康在2017歐洲腫瘤內科學會年會公布PACIFIC試驗結果:IMFINZI可顯著延長無法手術切除的局部晚期肺癌患者的無疾病進展生存期


與標準治療相比,Imfinzi延長無疾病進展生存超過11個月,成為為這類患者人群帶來顯著PFS獲益的首個藥品


Imfinzi用于治療無法手術切除的局部晚期肺癌繼獲得FDA突破性療法稱號后,數據在2017年ESMO大會進行公布


PACIFIC試驗將繼續評估另一個首要研究終點總生存期


阿斯利康及其全球生物研發部門MedImmune今天公布了三期臨床試驗PACIFIC預設中期分析中的完整的無疾病進展生存(PFS)數據。結果顯示,對于無法手術切除的局部晚期(III期)非小細胞肺癌患者,在接受標準含鉑的同步放化療(CRT)后,未發生疾病進展患者,與目前標準治療即積極隨訪相比,Imfinzi(durvalumab)維持治療在PFS方面展示出顯著的統計學和臨床獲益。


在西班牙馬德里舉行的2017年歐洲腫瘤內科學會年會(European Society of Medical Oncology,ESMO)上發布的三期臨床試驗PACIFIC結果表明,使用Imfinzi治療患者與安慰劑組相比,PFS改善超過11個月。在預設的所有亞組(包括PD-L1表達狀態)中,均觀察到Imfinzi組PFS獲益。此外,使用Imfinzi的患者與使用安慰劑的患者相比,發生腫瘤轉移的風險更低。PACIFIC試驗將繼續評估另一個首要研究終點總生存(OS)。PACIFIC試驗的詳細數據已同步在《新英格蘭醫學雜志》在線刊登。


阿斯利康全球藥品研發部執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen表示:“對于迄今為止沒有更好治療方案的這類患者群體而言,三期臨床試驗PACIFIC結果非常令人鼓舞。對于無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌,在同步放化療后未發生疾病進展的患者,Imfinzi是首個顯著改善PFS的免疫腫瘤藥物,有望成為新的標準治療?!?/span>


PACIFIC試驗的首席研究者,來自西班牙馬德里Hospital Universitario Doce de Octubre醫院的Luis Paz-Ares醫生表示:“對于局部晚期且無法切除并且已完成同步放化療的非小細胞肺癌患者,明顯存在未滿足的臨床需求,Imfinzi將有望成為新的治療選擇。Durvalumab顯著延長了疾病控制時間,且安全性良好。此外,Durvalumab為提高治愈率帶來了希望,但仍需要更成熟的隨訪數據來評估它對總生存的影響?!?/span>


關鍵療效數據匯總:


研究終點

藥物

數值

風險比 (HR)/置信區間 (CI)

PFS(個首要研究終點)

Imfinzi

16.8個月

(中位)

HR 0.52
95% CI, 0.42-0.65, p<0.0001

安慰劑

5.6個月

(中位)

緩解持續時間 (DoR)

Imfinzi

未達到

不適用

安慰劑

13.8個月

客觀緩解率 (ORR),從完成CRT后基線掃描開始計算

Imfinzi

28.4%

95% CI,24.28-32.89,p<0.001

安慰劑

16.0%

95% CI,11.31-21.59,p<0.001



使用Imfinzi 的患者與使用安慰劑的患者相比,常見的治療相關不良事件 (AE) 是咳嗽(35.4% 對 25.2%)、肺炎/放射性肺炎(33.9% 對 24.8%)、疲勞(23.8% 對 20.5%)、呼吸困難(22.3% 對 23.9%)以及腹瀉(18.3% 對 18.8%)。在使用 Imfinzi 的患者中, 29.9%患者出現了3 -4 級 AE, 15.4% 的患者因出現 AE 而中止治療,而對于使用安慰劑的患者發生率分別為 26.1% 與 9.8%。


2017 年 7 月 31 日,Imfinzi 獲得了FDA 頒發的突破性療法稱號,可用于治療接受了標準含鉑方案的同步放化療后,未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌患者。


阿斯利康正在與全球衛生監管機構討論基于 PACIFIC 數據的 Imfinzi 注冊相關事宜。注冊申請進度會在公司季報中披露。


Imfinzi 已經獲得FDA加速批準,用于治療經治的晚期膀胱癌患者,該適應癥在加拿大與澳大利亞也在審批過程中。


關于局部晚期(III期)非小細胞肺癌

III 期非小細胞肺癌分為兩個階段(IIIA 與 IIIB),這兩個階段是依據腫瘤在局部的擴散程度以及進行外科手術的可行性進行定義。III 期肺癌與IV 期肺癌的差別在于,后者腫瘤已發生遠處轉移。


III 期肺癌大約占到非小細胞肺癌的三分之一。 2016 年在 G7 國家大約有 105,000 例III 期肺癌患者。其中超過一半的患者腫瘤無法切除。當前的標準治療是同步放化療后,積極隨訪直至疾病進展。局晚期患者預后始終很差,長期生存率很低。


關于PACIFIC

PACIFIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究,Imfinzi (Durvalumab) 作為維持治療,用于接受了標準的含鉑方案同步放化療后,未發生疾病進展的無法手術切除的局晚期(III期)非小細胞肺癌者。

該試驗在 26 個國家/地區的 235 個中心進行,入組約 700 多例患者。研究的主要終點為PFS和OS,次要終點包括 PFS 率與 OS率 、客觀緩解率 (ORR) 及緩解持續時間等。


關于阿斯利康肺癌

阿斯利康致力于不斷研發新的治療藥物以幫助所有肺癌患者。我們有兩個已經獲批的產品以及針對腫瘤細胞基因變化及提高對癌癥的免疫反應能力的不斷壯大的產品線。我們對科學展開不懈追求,以期帶來更多突破性治療方式,幫助延長和改善所有疾病與治療階段的患者的生活。


關于阿斯利康免疫腫瘤

免疫腫瘤(IO) 是通過促進自身免疫系統以攻擊腫瘤而設計的治療方法。在阿斯利康及其生物制研發部門 MedImmune,為克服抗腫瘤免疫抑制而設計的免疫療法為我們的免疫腫瘤產品組合提供后盾。我們相信基于免疫腫瘤的療法具有無限潛力,能為更多患者帶來改變人生的癌癥治療方法。


我們正在進行廣泛的臨床試驗,這些試驗包括Imfinzi(抗 PD-L1)單藥以及與 tremelimumab(抗 CTLA-4)的聯合用于多種腫瘤類型、多個疾病和多個治療階段,同時使用 PD-L1 生物標記物作為決策工具來定義對患者而言可能佳的治療途徑。此外,我們可以在腫瘤制藥工藝中實現免疫腫瘤產品與小分子靶向藥物的融合,憑借研究合作伙伴的合作,為多種腫瘤提供新的治療方案。


關于阿斯利康的腫瘤研究

阿斯利康在腫瘤領域的研究源遠流長,我們迅速壯大的新藥組合將可能改變患者的生命,還將為公司未來發展帶去無限可能。憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市,以及一條由小分子和生物制劑組成的豐富的研發管線,我們將推動腫瘤業務聚焦肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液腫瘤,并致力于成為阿斯利康五大業務增長平臺之一。除核心能力外,我們還將積極尋求創新的伙伴關系和外部投資,如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究,以加速實現我們的戰略。


通過運用腫瘤免疫療法、腫瘤的驅動基因及耐藥機制、DNA損傷修復和抗體藥物復合體四大科學平臺,倡導個性化組合的發展,阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。



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